GMP und IT-Daten

Die Themen Datenintegrität und Rohdatenmanagement im GMP-Umfeld bedingen eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung. Wie sollen diese Daten im Rahmen der Validierungsphase und in der Betriebsphase sichergestellt werden? Im Speziellen ist Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Das eintägige Seminar von PTS vermittelte in sehr kompakter Form die Grundlagen und Anforderungen der Datenverarbeitung im GMP Umfeld und hatte Antworten auf diese Fragen.

Datenintegrität im GMP-Umfeld ist zur Zeit in aller Munde. Es wird viel Zeit und Geld investiert, um diesem Thema gerecht zu werden. Doch welche Aspekte sollten betrachtet werden, was sind die Vorgaben, gibt es Regulierungen, welche Standards müssen angewendet werden? Diese Fragen sollten im Seminar «GMP und IT-Daten» beantwortet werden.

Zunächst wurden die drei wichtigsten Aspekte besprochen, welche das Thema Datenintegrität beeinflussen:

1. Verhaltensregeln (Bewusstsein zwischen Handeln und Konsequenzen, Druck durch Management-Vorgaben, Interessenskonflikte)
2. Prozedurale Aspekte (Qualitätssystem, Prozessbeschreibungen, Schulungen)
3. Technische Aspekte (Datensicherheit, Datenablage, Zugriff, Änderungen)

In vielen Fällen wir die Datenintegrität auf die technischen Aspekte reduziert. Dies deckt aber nur einen Teil des Ganzen ab und kann in der Anwendung problematisch sein.

Regulatorische Vorgaben

Es stellt sich im Arbeitsalltag auch immer wieder die Frage, welche regulatorische Vorgaben angewendet werden müssen. Es existieren einige Dokument, die für die Beurteilung von GMP-Daten und Datenintegrität herangezogen werden können, aber nicht bindend sein müssen:

– GMP-EMA EudraLex Vol 4 – GMP (EMA GMP – Question and Answers)
– CGMP – US-FDA 21 CFR Part 210/211 (Guidance für Industry)
– WHO – Technical Report 996 – GMP
– MHRA – Britische Behörde (auch EU)
– PIC/S – GMP-Guides (PE 009-10, PI 041)

Diesbezügliche Vorgaben und Spezifikationen in einer URS wie «Systems muss Part 11 erfüllen» oder «System muss einen Audit Trail haben» sind zu wenig spezifisch und können schnell zu Fehlannahmen führen. Deshalb ist es sehr wichtig, wie gut die Datenflüsse spezifiziert, kommuniziert und auch validiert sind. Die Aspekte von GMP Datenintegrität sind sehr vielschichtig und müssen immer als Ganzes betrachtet werden.


Aspekte der Datenintegrität (Quelle: PTS Training Service)

Datenintegrität hängt davon ab, wie die anfallenden Daten klassifiziert wurden und wie diese verarbeitet und ausgewertet werden. Fehlende, unleserliche oder falsche Daten können spätestens bei einer Inspektion zum Verhängnis werden.

Audit Trail und Audit Trail Review

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars war dem Audit Trail und dem Audit Trail Review gewidmet. Oft wird dies als rotes Tuch gesehen, ein Instrument zum Suchen von Fehlern. Das Audit Trail Review sollte jedoch viel mehr verwendet werden, um aus den Daten Wissen zu generieren, sodass durch die aufgetretenen «Exceptions» der Prozess optimiert werden kann und nicht zum Finden von Schuldigen.


Bewertung des Datenflusses zur Sicherstellung der Datenintegrität (Quelle: PTS Training Service)

Fazit zur Schulung

Aufgrund der aktuellen Situation hat sich der Veranstalter PTS dazu entschieden, die Schulung in hybrider Form abzuhalten: teils Vorort, teils online. Zur reinen Wissensvermittlung ist die Online-Teilnahme sehr praktisch. Gleichzeitig fand ich die Teilnahme Vorort und den Austausch mit den anderen Kursteilnehmern aus einem breiten Umfeld als sehr bereichernd. Die praktischen Anwendungen und Probleme beim Umsetzen von DI Projekten konnten bei Pausengesprächen ausgetauscht werden, was im Online Betrieb eher schwierig ist.

Wenn man sich bereits ein wenig mit dem Thema auseinandergesetzt hat, ist dieses Seminar in kompakter Form mit viel Informationen sehr aufschlussreich für den Umgang mit IT-Daten im GMP-Umfeld.


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